索 引 号: | 000014349/2024-38068 | 信息分类: | 市场监管、安全生产监管 / 政策解读 / 其他 |
发布机构: | 太阳城集团 | 生成日期: | 2024-05-23 |
生效日期: | 废止日期: | ||
信息名称: | 国产普通化妆品备案问答5(安全评估报告专题一) | ||
文 号: | 关 键 词: | 国产普通化妆品备案 | |
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国产普通化妆品备案问答5(安全评估报告专题一)
1、化妆品备案企业可提交简化版安全评估报告的截止日期是什么时候?
国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)中指出,鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。
2、安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中识别了风险物质,为何审评意见提出并未对所有的风险物质进行识别和评估?
比如聚醚类、PEG类的原料,可能引入的安全风险物质应该识别二噁烷和二甘醇,但是在实际审核中看到的往往是仅识别单一成分,而未能全面评估。又比如库拉索芦荟提取物,虽已识别了农药残留,但尚未关注到可能存在的风险物质蒽醌。
3、安全评估报告中若成分无法采用以下任何一种类型(四种证据类型包括:①《化妆品安全技术规范》;②国内外权威机构评估结论等;③本企业最高使用量;④化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量)进行评估,应当如何做?
企业可以提供原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或者毒理学实验报告来证明原料的安全性。