索 引 号: | 000014349/2024-10204 | 信息分类: | 市场监管、安全生产监管 / 药品化妆品监管 / 通知 |
发布机构: | 太阳城集团 | 生成日期: | 2024-02-05 |
生效日期: | 废止日期: | ||
信息名称: | 太阳城集团 关于做好特殊购药需求报告有关工作的通知 | ||
文 号: | 宁市监药〔2024〕19号 | 关 键 词: | 南京市;市场监管;特殊购药需求;报告;通知 |
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宁市监药〔2024〕19号
江北新区、各区市场监督管理局,各有关单位:
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)相关规定,现就做好特殊购药需求报告工作有关事项通知如下。
一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条,太阳城集团有特殊购药需求的单位(以下简称“购药单位”),在向市市场监管局报告后,可向药品上市许可持有人或药品经营企业(以下简称“供药单位”)购买药品。
二、购药单位购买药品时,应提交以下材料:
(一)首次购买
1.《南京市特殊购药需求报告》(一式三份)(见附件);
2.购药单位市场主体身份证明(如营业执照或社会团体法人登记证书等)复印件;
3.供药单位资质材料(营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等)复印件;
4.所购药品用途的证明材料(临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等)。
(二)再次购买
1.《南京市特殊购药需求报告》(一式三份);
2.供药单位资质材料复印件(已提交的可不提供);
3.所购药品用途的证明材料;
4.购药单位信息发生变化,再次购买时应更新材料。
以上材料均应加盖公章,复印件应注明“与原件一致”。
三、市市场监管局收到材料后进行确认,符合要求的盖章确认,不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位,一份由接收报告部门存档,一份由购药单位交供药单位备查。
四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区市场监管局。各区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。
五、有关要求
(一)本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品;对国家有专门销售规定的药品,应按规定执行。
(二)购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量,不得分次购买。
(三)购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定,对报告内容的真实性负责,不得提供虚假资料。
(四)购药单位对购进药品安全负责,严格按照报告的内容购买和使用药品,并应建立相关管理制度,完善购进和使用台账,杜绝所购药品流入非法渠道,积极配合药品监督管理部门开展的监督检查,不得拒绝和隐瞒。
(五)供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查。
(六)报告自盖章确认之日起6个月内有效。
(七)报告自本通知下发之日起执行,试行期6个月。试行期间如上级部门有新的要求,按上级规定执行。试行期满后,将视报告工作开展情况进行修订。
六、其他
相关材料可送达或快递至太阳城集团 御道街办公区(秦淮区御道街158号1幢807室),联系电话:84639088、84639112。
附件:南京市特殊购药需求报告
太阳城集团
2024年2月5日