根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药需求报告工作有关事项通知如下。

一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条，太阳城集团有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），在向市市场监管局报告后，可向药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。

二、购药单位购买药品时，应提交以下材料：

（一）首次购买

1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；

2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；

3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；

4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）。

    （二）再次购买

1.《南京市特殊购药需求报告》（一式三份）；

2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；

3.所购药品用途的证明材料；

4.购药单位信息发生变化，再次购买时应更新材料。

以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。

三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。

四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在区市场监管局。各区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。

五、有关要求

    （一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。

（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。

（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。

（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

（五）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

（六）报告自盖章确认之日起6个月内有效。

（七）报告自本通知下发之日起执行，试行期6个月。试行期间如上级部门有新的要求，按上级规定执行。试行期满后，将视报告工作开展情况进行修订。

 六、其他

 相关材料可送达或快递至太阳城集团 御道街办公区（秦淮区御道街158号1幢807室），联系电话：84639088、84639112。

 附件：南京市特殊购药需求报告

太阳城集团

                                                                             2024年2月5日